La norme ISO 11607 a pour but d'établir des exigences et des lignes directrices pour l'emballage des dispositifs médicaux stérilisés de façon terminale. Elle sert à garantir la sécurité, l'intégrité et la stérilité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie, depuis leur stérilisation jusqu'à leur utilisation finale.
ISO 11607-1
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal -- Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
L'ISO 11607-1 spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les matériaux, les systèmes de barrière stérile préformés, les systèmes de barrière stérile et les systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'au point d'utilisation.
L'ISO 11607-1 s'applique à l'industrie, aux installations de santé et à tout lieu où les dispositifs médicaux se trouvent dans des systèmes de barrière stérile et stérilisés.
L'ISO 11607-1 ne couvre pas toutes les exigences relatives aux systèmes de barrière stérile et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Dans ce cas, des exigences supplémentaires sont nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs.
L'ISO 11607-1 ne décrit pas de système d'assurance qualité pour le contrôle de toutes les étapes de fabrication.
ISO 11607-2
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal -- Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage.
L'ISO 11607-2 spécifie les exigences pour la mise au point et la validation des procédés d'emballage de dispositifs médicaux qui sont stérilisés au stade terminal. Ces procédés comprennent le formage, le scellage et l'assemblage de systèmes de barrière stérile préformés, de systèmes de barrière stérile et de systèmes d'emballage.
L'ISO 11607-2 s'applique à l'industrie, aux installations de santé et à tout lieu où les dispositifs médicaux sont emballés et stérilisés.
L'ISO 11607-2 ne couvre pas toutes les exigences relatives aux dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Des exigences supplémentaires sont nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs.
Normes citées dans la norme ISO 11607 :
ASTM F1980 : Standard pour le vieillissement accéléré des emballages de dispositifs médicaux stériles / Standard guide for accelerated aging of sterile medical device packages
EN 868-8 : Matériaux et systèmes d'emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés — Partie 8: Conteneurs réutilisables de stérilisation pour stérilisateurs à la vapeur d'eau conformes à l'EN 285 — Exigences et méthodes d'essai
ISO 536 : Papier et carton — Détermination du grammage
ISO 187 : Papier, carton et pâtes — Atmosphère normale de conditionnement et d'essai et méthode de surveillance de l'atmosphère et de conditionnement des échantillons
ASTM D4332 : Standard practice conditioning containers, packages or packaging components for testing
ISO 2233 : Emballages — Emballages d'expédition complets et pleins et charges unitaires — Conditionnement en vue des essais
ASTM F2096 :Méthode d'essai normalisée pour détecter les fuites importantes dans les emballages médicaux poreux par pressurisation interne. / Standard test method for detecting gross leaks in porous medical packaging by internal pressurization
(Bubble test)
EN 868-5 : Matériaux et systèmes d'emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés — Partie 5: Sachets et gaines thermoscellables et auto-scellables en papier et en film plastique — Exigences et méthodes d'essai
ASTM D4169 : Norme pour les tests de performance des conteneurs d'expédition et des systèmes / Practice for performance testing of shipping containers and systems
Norme ISTA : International Safe Transit Association Preshipment Test Procedures
ISO 4180 : Emballages d'expédition complets et pleins — Règles générales pour l'établissement de programmes d'essais d'aptitude à l'emploi — Partie 1: Principes généraux
EN 868-8 : Matériaux et systèmes d'emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés — Partie 8: Conteneurs réutilisables de stérilisation pour stérilisateurs à la vapeur d'eau conformes à l'EN 285 — Exigences et méthodes d'essai
ASTM F2338 : Méthode d'essai normalisée pour la détection non destructive des fuites dans les emballages par vide / Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay
ASTM F88 : Méthode d'essai normalisée pour la résistance à la soudure des matériaux barrière flexibles / Standard test method for seal strength of flexible Barrier materials
ASTM F1140 : Méthodes d'essai normalisées pour la résistance à la défaillance des emballages non contraints et non rigides destinés aux applications médicales / Standard test methods for failure resistance of unrestrained and nonrigid packages for medical applications
ASTM F2054 : Méthode d'essai normalisée pour le test de résistance à l'éclatement des scellage d'emballages flexibles utilisant une pressurisation interne à l'aide de plaques / Standard test method for burst testing of flexible package seals using internal air pressurization within restraining plates
EN 868-5 : Matériaux et systèmes d'emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés — Partie 5: Sachets et gaines thermoscellables et auto-scellables en papier et en film plastique — Exigences et méthodes d'essai
ASTM D3078 : Méthode d'essai normalisée pour la détermination des fuites dans les emballages flexibles par émission de bulles / Standard test method for determination of leaks in flexible packaging by bubble emission